鲸准研究院丨深度剖析新药研发模式，合作开发、项目购买逐渐兴起

2018/11/29 10:07:57 来源：鲸准研究院

--新经济行业分析系列专栏

作者：徐晨

指导：谭莹

数据支持：鲸准洞见

自2015年以来，国家从顶层推动医药产业体制改革，重大临床价值新药纳入优先审评、药品上市许可人制度、鼓励企业境内外同步研发新药等多项有利新药创制政策陆续颁布，以推动中国医药产业变革升级，提高行业创新能力，实现健康中国整体目标。

此外，以CRO和产业资本为代表的产业配套环境的不断改善，也在另一层面为我国医药行业创新升级打下基础。受上述有利因素激励，我国创新药行业呈现百家争鸣局面，合作开发、项目购买等新型创新模式逐渐兴起。

本文拟从国内医药行业创新发展阶段以及代表性公司创新模式入手，对现阶段我国医药行业新型创新模式加以分析，并展望未来医药行业创新发展走向。

.01.我国新药申请数增长迅速，2017年化学药新药申请数为112个

近年来我国创新药新药申请数呈整体上升趋势。化学创新药方面，2017年CDE受理112个国内化学创新药申请数创历史新高，截止2018年10月，已有85个化学创新药新药申请获得受理。2016年以来生物制品新药申请受理数也处于历史高位。

资料来源：公开资料，鲸准研究院

.02.产业环境日趋成熟，创新模式呈现多元化

1.推行药品上市许可人制度（MAH），专业化分工促进行业创新

长期以来，我国实行药品批准文号与生产企业捆绑模式。这种捆绑模式适用于仿制药的监管，但存在无法调动新药研发积极性的不足。2016年6月CFDA试点推行MAH制度，允许研发实力较强的公司和个人单独拥有产品，行业创新热情得到释放。截至2018年9月底，十个试点省（市）药品注册申请人共提出持有人申请1118件，其中科研人员申请1件，实现申报主体的全覆盖。

资料来源：公开资料，鲸准研究院

2.CRO行业蓬勃发展，行业创新效率显著提升

新药研发周期长、风险大、费用高。Tufts Center统计表明，每成功开发出一个药物，药企实际需要花费14亿美元。而相比于企业依靠自有资源研发，CRO企业在人才构建、研发效率、成本控制方面优势明显。此外，部分初创药企无法承担所有研发阶段工作，因此更多制药企业选择CRO合作。

近年来在国家鼓励创新战略影响下，国内企业纷纷加大新药研发投入，外包服务需求强烈。目前国内CRO行业发展迅速，以药明康德、康龙化成、泰格医药为代表的CRO行业龙头企业通过业务延伸及并购整合，已实现全产业链覆盖，能在新药研发多个阶段为国内药企提供高质量研发服务。米内网数据显示，国内CRO市场规模已由2011年的140亿元上升至2017年的559亿元，年复合达增长率26%。

创新药研发过程

资料来源：公开资料，鲸准研究院

3.资本助力创新药企业蓬勃发展

单个新药的全周期研发的时间和资金成本对企业来说负担较大，仅靠自有资金难以承受。借助外来资本，企业可增强自身研发实力，提升未来市场竞争力。此外，借鉴美国经验，临床新药项目的市场流动性增加也可鼓励制药企业更多投入研发，并且催生一系列规模较小的新药研发公司。鲸准洞见数据显示，我国药品行业2018年前三季度融资总额达到433亿元，相比于2017全年上升101亿元。在资本加持下，以信达生物、再鼎医药为代表的初创企业发展迅速，已经成为我国医药行业创新发展重要力量。